ระยะที่ 1-2

ในเดือนมีนาคม 2020 การทดลองทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ของวัคซีนได้เริ่มขึ้นโดยบริษัทร่วมทำกับกับสถาบันภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติสหรัฐ (NIAID)[105]ในเดือนเมษายน สำนักงานวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (BARDA) ได้จัดงบประมาณถึง 483 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 15,000 ล้านบาท) สำหรับการพัฒนาวัคซีนของบริษัท[106]ในเดือนพฤษภาคม องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติแผนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อตรวจสอบขนาดยาและประสิทธิศักย์[107]ในเดือนเดียวกัน โมเดอร์นาเซ็นสัญญากับบริษัคผลิตวัคซีนสวิสคือล็อนซ่ากรุ๊ป (Lonza Group)[108]เพื่อให้ผลิตวัคซีน 300 ล้านโดสต่อปี[109]

ในวันที่ 25 พฤษภาคม 2020 บริษัทได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะ 2a โดยรับอาสาสมัครผู้ใหญ่ 600 คนเพื่อประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อการได้วัคซีน 2 โดส การทดลองจะเสร็จสิ้นในปี 2021[110]ในเดือนมิถุนายน บริษัทร่วมมือกับบริษัทอเมริกันคือ Catalent ผู้จะบรรจุและปิดป้ายขวดวัคซีนโดยเป็นผู้เก็บและแจกจำหน่ายวัคซีนด้วย[111]

วันที่ 9 กรกฎาคม โมเดอร์นาประกาศร่วมมือการผลิตกับ Laboratorios Farmacéuticos Rovi (สเปน) ถ้าวัคซีนได้รับอนุมัติ[112]

ในวันที่ 14 กรกฎาคม 2020 นักวิทยาศาสตร์ของบริษัทได้ตีพิมพ์ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ซึ่งได้ทดลองแบบเพิ่มขนาดยา (dose escalation) โดยพบว่า เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ (neutralizing antibodies) ต่อโปรตีน S1/S2 ของไวรัสโควิดเริ่มตั้งแต่วันที่ 15 หลังฉีดยายาทุกขนาดก่อให้เกิดผลไม่พึงประสงค์ในระดับตั้งแต่เบาจนถึงปานกลางแต่จะสามัญยิ่งขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา ผลไม่พึงประสงค์รวมทั้งเป็นไข้ ล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ และเจ็บปวดที่จุดฉีด[113]วัคซีนในขนาดน้อย ๆ จึงพิจารณาว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพพอให้เริ่มทำการทดลองทางคลินิกระยะต่อ ๆ ไปโดยจะให้วัคซีนขนาด 100 ไมโครกรัม 2 ครั้งห่างกัน 29 วัน[113]ขนาดยาที่ให้มาก ๆ ก็จะไม่ทดลองต่อไป[114]

ระยะที่ 3

ในวันที่ 27 กรกฎาคม บริษัทและสถาบันภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติสหรัฐ (NIAID) ได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในสหรัฐและมีแผนจะรับอาสาสมัคร 30,000 คนโดยจัดเข้ากลุ่ม 2 กลุ่ม กลุ่มแรกได้รับวัคซีนขนาด 100 ไมโครกรัม 2 โดส และอีกกลุ่มได้รับยาหลอกเป็นโซเดียมคลอไรด์ 0.9%[115]

ในเดือนกันยายน 2020 บริษัทได้ตีพิมพ์แผนการทดลองนี้อย่างละเอียด[116]ในวันที่ 30 กันยายน ประธานบริหารบริษัทกล่าวว่า ถ้าทดลองได้สำเร็จ วัคซีนอาจเริ่มมีใช้ตั้งแต่ปลายเดือนมีนาคมหรือต้นเดือนเมษายน 2021[117]ในเดือนตุลาคม 2020 บริษัทก็ได้อาสาสมัคร 30,000 คนที่จำเป็นในการทดลองระยะที่ 3 แล้ว[118]

ในวันที่ 16 พฤศจิกายน 2020 บริษัทประกาศผลเบื้องต้นที่ได้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งระบุว่าวัคซีนมีประสิทธิศักย์ (efficacy) ร้อยละ 94 ในการป้องกันโรค[68][119]สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (US National Institutes of Health, NIH) ประกาศในวันที่ 15 พฤศจิกายน 2020 ว่า การทดลองได้ผลดีโดยทั่ว ๆ ไป[120]

ในวันที่ 30 ธันวาคม 2020 บริษัทตีพิพม์ผลงานทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งแสดงว่า วัคซีนมีประสิทธิศักย์ป้องกันโรคร้อยละ 94[121][68][119]ผลข้างเคียงรวมอาการคล้ายหวัด เช่น เจ็บปวดที่จุดฉีด ล้า ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ เป็นต้น[68]แต่การทดลองจะไม่สิ้นสุดจนถึนปลายปี 2022[122]

ข่าวนี้ออกหลังข่าววัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบออนเทค และแสดงว่า วัคซีนของโมเดอร์นามีประสิทธิศักย์คล้ายกัน แต่สามารถเก็บไว้ในอุณหภูมิของตู้เย็นแช่ยาธรรมดาระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 30 วันหรือ -20 องศาเซลเซียสจนอาจถึง 4 เดือน เทียบกับวัคซีนของไฟเซอร์ที่ต้องเก็บไว้ในตู้แช่แข็งอุณหภูมิต่ำพิเศษระหว่าง -80 ถึง -60 องศาเซลเซียส[67][68]แต่ในเดือนพฤศจิกายน 2020 วารสารวิทยาศาสตร์เนเจอร์ก็รายงานว่า "แม้จะเป็นไปได้ว่า ความแตกต่างของสูตรอนุภาคนาโนลิพิดหรือโครงสร้างทุติยภูมิของเอ็มอาร์เอ็นเอ อาจอธิบายความต่างของความเสถียรที่อุณหภูมิต่าง ๆ (ของวัคซีนบริษัทโมเดอร์นาและไฟเซอร์-ไบออนเทค) แต่ผู้เชี่ยวชาญจำนวนมากก็คาดว่า ผลิตภัณฑ์วัคซีนทั้งสองในที่สุดก็จะปรากฏว่า มีข้อกำหนดในการเก็บและมีอายุผลิตภัณฑ์คล้าย ๆ กันที่อุณหภูมิต่าง ๆ"[123]

ในวันที่ 18 ธันวาคม องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉิน[8][10][77]

ตั้งแต่เดือนกันยายน 2020 โมเดอร์นาได้ใช้ชุดตรวจโควิดของ Roche Diagnostics (แผนกหนึ่งของฮอฟฟ์แมน-ลา โรช) ที่องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉินในวันที่ 25 พฤศจิกายน 2020และตามผู้จำหน่ายเครื่องมืออณูชีววิทยาต่างหากผู้หนึ่ง "นี่จะอำนวยการวัดสารภูมิต้านทาน SARS-CoV แล้วช่วยระบุสหสัมพันธ์ระหว่างการป้องกันที่วัคซีนช่วยสร้างขึ้นกับระดับสารภูมิต้านทานแบบ anti-receptor binding domain"ความร่วมมือกันเช่นนี้ได้ประกาศเมื่อวันที่ 9 ธันวาคม 2020 ต่อมา[124]

ในเดือนธันวาคม 2020 องค์การอาหารและยาสหรัฐตรวจพิจารณาข้อมูลที่ตีพิมพ์ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีนนี้ซึ่งแสดงว่า วัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพป้องกันการติดโรค ดังนั้น องค์การจึงขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินต่อมา[77]

ต่อ ๆ มา

ยังไม่ชัดเจนว่า วัคซีนมีผลป้องกันโรคตลอดชีวิตหรือจะต้องฉีดวัคซีนเพิ่มเป็นระยะ ๆ[68]การให้วัคซีนแก่หญิงมีครรภ์และหญิงเลี้ยงลูกด้วยนมก็ยังไม่ได้ทดลอง[125]แม้คาดว่าจะทดลองกับคนกลุ่มนี้ในปี 2021[126]

ในเดือนมกราคม 2021 บริษัทเสนอให้วัคซีนโดสที่สามแก่อาสาสมัครที่ได้ฉีดวัคซีนสองครั้งในการทดลองระยะที่ 1 ของบริษัทโดยจะให้ในระหว่าง 6-12 เดือนหลังจากได้โดสที่สองบริษัทยังอาจให้วัคซีนโดสที่สามแก่อาสาสมัครในการทดลองระยะที่ 3 ด้วย ถ้าข้อมูลความคงยืนของสารภูมิต้านทานแสดงว่าควรให้[127][128][129]

ในวันที่ 21 มกราคม 2021 บริษัทตกลงร่วมมือผลิตวัคซีนกับบริษัทยาญี่ปุ่นคือ Takeda Pharmaceutical Companyโดยจะเรียกวัคซีนที่ญี่ปุ่นผลิตว่า COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection[130][2]

ในวันที่ 25 มกราคมต่อมา บริษัทเริ่มพัฒนาวัคซีนรูปแบบใหม่ ซึ่งมีชื่อรหัสว่า mRNA-1273.351 ที่สามารถใช้ฉีดเพิ่มเพื่อป้องกันไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์เบต้าที่พบแรกสุดในแอฟริกาใต้[26][27]และเริ่มทดสอบด้วยว่า ถ้าให้วัคซีนดั้งเดิมเป็นโดสที่สาม จะสามารถป้องกันไวรัสสายพันธุ์ต่าง ๆ ได้หรือไม่[27]ในวันที่ 24 กุมภาพันธ์ บริษัทประกาศว่าได้ผลิตและส่งวัคซีนใหม่นี้ไปให้สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (NIH) เป็นจำนวนเพียงพอแล้วเพื่อการทดลองระยะที่ 1[131]จนถึงวันที่ 16 มีนาคม 2021 บริษัทได้เริ่มการทดลองกับเด็กอายุ 0-11 ขวบ (โครงการ KidCOVE) และอายุ 12-17 ปี (TeenCOVE) แล้ว[132]